M-M-RVAXPRO

1 dose (0,5 ml) inneholder levende, dempede virus: meslinger (Enders-Edmonston-stamme) - ikke mindre enn 1x103 CCID50, kusma (Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre enn 12,5x103 CCID50, røde hunder (Wistar RA 27 / 3) - ikke mindre enn 1x103 CCID50. CCID50 - 50% smittsom dose for kulturceller. Vaksinen kan inneholde rester av rekombinant humant albumin (rHA). Vaksinen inneholder sorbitol og et spor av neomycin.

Handling

Vaksine for samtidig aktiv immunisering mot meslinger, kusma og røde hunderinfeksjoner. Inneholder levende dempede virus oppnådd fra kulturen av kyllingembryoceller (kusma og meslingervirus) og WI-38 humane diploide lungefibroblaster (røde hundevirus).

Dosering

Subkutant eller intramuskulært. Voksne, ungdom og barn ≥12 måneder En dose vaksine på en valgt dato, den andre dosen kan gis minst 4 uker etter den første dosen, i henhold til offisielle anbefalinger; den andre dosen er ment for personer som, uansett årsak, ikke svarte på den første dosen. Babyer 9-12 måneder Vaksinen kan gis til spedbarn i alderen 9-12 måneder, i henhold til offisielle anbefalinger, eller i tilfeller der tidlig beskyttelse anses nødvendig (f.eks. I barnehager, under en epidemi, eller når man reiser til regioner hvor meslinger er høy. ). Disse spedbarnene bør vaksineres igjen i alderen 12-15 måneder. En ekstra dose med meslingerholdig vaksine bør vurderes i henhold til offisielle anbefalinger. Spedbarn Det er ingen data tilgjengelig om effekten og sikkerheten til vaksinen i denne aldersgruppen. Måte å gi. De foretrukne injeksjonsstedene er det anterolaterale området av låret hos yngre barn og deltoidområdet hos eldre barn, ungdommer og voksne. Vaksinen skal administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse. Ikke injiser intravaskulært.

Indikasjoner

Samtidig vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneder, og i spesielle tilfeller kan vaksinen gis til spedbarn fra 9 måneder. Brukes i løpet av en meslingerepidemi eller til vaksinasjon etter eksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer> 9 måneder og som er i kontakt med ikke-immuniserte gravide, og hos dem som muligens ikke er vaksinert mot kusma og røde hunder. Bruk i samsvar med offisielle anbefalinger.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller overfor et eller flere av hjelpestoffene i preparatet, inkludert neomycin. Graviditet, graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinasjon. Sykdommer med feber> 38,5 grader C (vaksinasjon bør utsettes). Aktiv, ubehandlet tuberkulose - barn som blir behandlet for tuberkulose har ikke opplevd forverring av sykdommen etter vaksinasjon med levende vaksine mot meslingervirus; Det er ingen studier tilgjengelig på effekten av meslingervaksiner hos barn med ubehandlet tuberkulose. Diskriminering, leukemi, enhver form for lymfom eller andre ondartede svulster i det hematopoietiske og lymfatiske systemet. Nåværende immunsuppressiv terapi (inkludert bruk av høye doser kortikosteroider); vaksinen er ikke kontraindisert hos personer som tar lave doser av aktuelle eller parenterale kortikosteroider (f.eks. ved astmaprofylakse eller som en del av erstatningsterapi). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immundefekt, f.eks. Alvorlig kombinert immundefekt, agammaglobulinemi eller AIDS, eller symptomatisk HIV-infeksjon eller aldersmessig CD4 + T-celleprosent hos barn <12 måneder med CD4 + <25%; i alderen 12-35 måneder med CD4 + <20%; i alderen 36-59 måneder med CD4 + <15%. Meslingervirus inkluderende kroppsencefalitt, lungebetennelse og død har blitt rapportert som en direkte konsekvens av spredt infeksjon med meslingervaksinevirus hos alvorlig immunkompromitterte personer som ved et uhell vaksineres med meslingervaksine. Personer med en familiehistorie av arvelig eller arvelig immunitetsforstyrrelse, med mindre de har et normalt immunforsvar før vaksinasjon.

Forholdsregler

Passende medisinsk behandling bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden vaksinerelatert anafylaktisk reaksjon. Voksne og ungdommer med en historie med allergiske reaksjoner kan potensielt ha økt risiko for anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, og nøye overvåking anbefales etter vaksinasjon for tidlige tegn på slike reaksjoner. De levende meslinger og kusmavirusene som finnes i vaksinen, dyrkes i kyllingembryocellekultur, så personer med anafylaktisk, anafylaktoid eller annen plutselig reaksjon (f.eks. Elveblest, hevelse i munn og hals, pustevansker, lavt blodtrykk) sjokk) forårsaket av eggforbruk kan ha større risiko for en øyeblikkelig overfølsomhetsreaksjon - i disse tilfellene bør det potensielle forholdet mellom fordel og nytte vurderes nøye før vaksinering. Forsiktighet bør utvises ved administrering av vaksinen til personer med en personlig eller familiehistorie av anfall eller hjerneskade; spesiell oppmerksomhet bør rettes mot enhver økning i kroppstemperatur som kan oppstå etter administrering av vaksinen. Spedbarn i alderen 9-12 måneder som er vaksinert med meslinger av epidemi eller av andre årsaker, reagerer kanskje ikke på vaksinasjon på grunn av sirkulerende mors antistoffer og / eller immunmodning. Denne vaksinen skal gis subkutant hos personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme hos disse menneskene etter intramuskulær administrering. Når personer med trombocytopeni blir vaksinert, kan trombocytopeni bli verre, og personer som utvikler trombocytopeni etter den første dosen av denne vaksinen (eller vaksiner som inneholder dens komponenter) kan også utvikle trombocytopeni etter neste dose. Behovet for ytterligere vaksinedoser kan vurderes ved hjelp av antistoffnivåer. I slike tilfeller må den potensielle risikoen / fordelen med vaksinering veies. Vaksinasjon kan vurderes hos pasienter med utvalgte typer immunsvikt, hvor fordelene oppveier risikoen (pasienter med asymptomatisk HIV-infeksjon, mangel på IgG-underklasse, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangel sykdommer). Pasienter med immunsvikt som ikke er kontraindisert for vaksinasjon, kan reagere mindre sterkt enn pasienter med normal immunsystemfunksjon; Derfor, hvis de kommer i kontakt med patogener, kan noen av disse menneskene utvikle meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper, til tross for riktig administrering av vaksinen. Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, kusma, røde hunder og varicella. Vaksinen beskytter kanskje ikke alle mennesker som er vaksinert mot den. Kaste små mengder levende dempet rubella-virus fra nese og hals fra nese og hals har blitt observert hos de fleste tidligere naive personer mellom dagene 7 og 28 etter vaksinering - det er ingen bekreftede bevis for at rubella-virus overføres fra vaksinert til ikke-immunisert. Teoretisk er det en mulighet for infeksjon gjennom nærkontakt, selv om dette ikke representerer en signifikant risiko. Overføring av rubellavirus til spedbarn gjennom amming er dokumentert uten klinisk bevist sykdom. Det har ikke vært rapporter om overføring av den dempede Enders-Edmonston-stammen av meslingervirus eller Jeryl Lynn-stammen av kusmavirus fra vaksinerte til ikke-immuniserte personer. Vaksinen inneholder sorbitol - skal ikke gis til pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.

Uønsket aktivitet

Svært vanlige: feber (≥38,5 ° C), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet. Vanlige: sykelig utslett eller annen form for utslett, blåmerker på injeksjonsstedet. Mindre vanlige: nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier eller virusinfeksjon, rennende nese, diaré eller oppkast, urtikaria, utslett på injeksjonsstedet. Ikke kjent: Aseptisk meningitt (selv om en årsakssammenheng mellom de andre stammene i kusmavaksinen har vist seg å være assosiert med aseptisk meningitt, er det ingen bevis for en sammenheng mellom Jeryl Lynn kusmavaksine og aseptisk meningitt. meslinger), atypiske meslinger, epididymitt, orchitis, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende encefalitt, regional lymfadenopati, trombocytopeni, anafylaktoid reaksjon, anafylaksi og relaterte symptomer som angioødem, hevelse i ansiktet og perifert ødem, irritabilitet, feberfrie eller kramper, ataksi, svimmelhet, encefalitt og encefalopati, feberkramper (hos barn), Guillain-Barre syndrom, hodepine, inklusjon encefalitt fra meslingervirus (MIBE), lammelse av øyemuskulaturen h, optisk nevritt, parestesi, polyneuritt, polyneuropati, retrobulbaritt, synkope, konjunktivitt, retinitt, nervedøvhet, bronkospasme, hoste, lunge parenkymbetennelse, lungebetennelse, ondt i halsen, kvalme, cellulitt , purpura, herding av huden, Stevens-Johnson syndrom, kløe, leddgikt og / eller leddsmerter (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter, kortvarig svie og / eller svie på injeksjonsstedet, utilpashed, betennelse nyrepapille, perifert ødem, hevelse, ømhet, blemmer på injeksjonsstedet, rusk og rødhet på injeksjonsstedet, vaskulitt. Meslinger som inkluderer kroppsencefalitt, lungebetennelse og død som en direkte konsekvens av spredt infeksjon med meslinger-vaksinevirus, er rapportert hos alvorlig immunkompromitterte personer som ved et uhell vaksineres med meslingervaksine; spredt infeksjon med kusma og røde hunder vaksinevirus er også rapportert. Det er ingen bevis for at vaksine mot meslinger kan forårsake subakutt skleroserende encefalitt (SSPE). SSPE er rapportert hos barn som ikke tidligere har hatt infeksjon med villtype-meslingervirus, men som mottok meslingervaksine. Noen tilfeller av sykdommen kan være et resultat av ukjente meslinger i det første leveåret eller vaksinasjon mot meslinger. Resultatene av en retrospektiv case-control studie antyder at den totale effekten av meslinger-vaksinen er å beskytte mot SSPE ved å forhindre meslinger, noe som er forbundet med risikoen for å utvikle SSPE. Artrittreaksjoner hos barn har en tendens til å forekomme sjeldent (0-3%) og er kortvarige, hos kvinner er forekomsten av leddgikt og artralgi vanligvis høyere enn hos barn (12-20%), og reaksjonen er mer alvorlig og det varer lenger. Symptomene kan vedvare i flere måneder, eller i sjeldne tilfeller i flere år. Hos ungdomsjenter er forekomsten av reaksjoner mellom den hos barn og hos voksne kvinner. Selv hos kvinner i alderen 35-45 år tolereres disse reaksjonene vanligvis godt. Kronisk leddgikt følger med infeksjon med villtype rubellavirus og er forbundet med langvarig tilstedeværelse av viruset og / eller virusantigen isolert fra kroppsvev. Mennesker som har blitt vaksinert, utvikler sjelden symptomer på kronisk leddgikt. De totale sikkerhetsprofilene etter IM- og SC-vaksineadministrasjonen var sammenlignbare, selv om reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre hyppige i IM-gruppen. (15,8%) sammenlignet med sc-gruppen. (25,8%).Sammenlignet med den første dosen er den andre dosen av vaksinen ikke assosiert med en økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, inkludert de som indikerer overfølsomhetsreaksjoner.

Graviditet og amming

Administrasjon av vaksinen under graviditet er kontraindisert, og graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinasjon. Forsiktighet bør utvises ved administrering av vaksinen til ammende.

Kommentarer

Levende svekkede meslinger, kusma og røde hunder i de monovalente vaksinene kan redusere tuberkulinresponsen - derfor bør tuberkulinprøving utføres før, samtidig med eller minst 4 til 6 uker etter vaksinasjon med vaksinen. Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men vaksinen forventes ikke å ha noen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Immunglobuliner (IgG) bør ikke gis samtidig med vaksinen - dette kan endre forventet immunrespons. Vaksinasjon bør utsettes i minst 3 måneder etter blod- eller plasmatransfusjoner eller administrering av humane immunglobuliner. Administrasjon av blodprodukter som inneholder antistoffer mot kusma, meslinger og røde hunder, inkludert immunglobulinpreparater, bør unngås innen 1 måned etter vaksinasjon. Sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen til MM-RVAXPRO er lik den for den tidligere kombinerte vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder, så den kan administreres sammen med andre barnevaksiner: inkludert DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB ( Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with hepatitis B vaccine) og VAR (waterpox) - vaksiner bør injiseres på forskjellige steder eller gis en måned før eller en måned etter andre levende virale vaksiner. Vaksinen kan administreres samtidig (dog på forskjellige injeksjonssteder) med Prevenar og / eller hepatitt A-vaksinen.

Pris

M-M-RVAXPRO, pris 100% PLN 48,09

Preparatet inneholder stoffet: Vaksine mot meslinger, vaksine mot kusma, vaksine mot røde hunder