Biologiske medikamenter er medikamenter, som har det felles trekk at deres aktive stoffer er biologiske polymerer eller supramolekylære aggregater (strukturer) produsert av levende organismer eller kulturer av levende celler. Hva er typene biologiske stoffer?
Biologiske medikamenter dekker hele spekteret av aktive stoffer, fra relativt ukompliserte, som veksthormon eller insulin, gjennom mer komplekse, som antistoffer, til genvektorer eller virus. Nylig inkluderer biologiske medisiner til og med celler administrert for terapeutiske formål. Hva er typene biologiske stoffer?
Biologiske medikamenter: typer
- biologiske medikamenter av naturlig opprinnelse - hvis aktive stoffer er hentet fra ikke-genetisk konstruerte levende organismer (dyr, planter eller mikrober) eller fra humant blod, for eksempel heparin (fra grisens tarmslim), streptokinase (fra streptokokkbakterier), bromelin (fra ananas) ), albumin (fra plasma);
- biologiske medikamenter oppnådd ved bruk av gentekniske metoder (med andre ord: biologiske medikamenter bioteknologiske) - dette er medikamenter hvis aktive stoffer oppnås ved hjelp av celler eller organismer som fremmede gener (transgener) har blitt introdusert i; oftest er de såkalte rekombinante proteiner, som igjen kan være strukturelt lik eller kan være strukturelt forskjellige fra naturlige proteiner (f.eks. fusjonsproteiner som er ikke-naturlige kombinasjoner av forskjellige proteinfragmenter).
Biologiske bioteknologiske legemidler: typer
Blant de biologiske bioteknologiske legemidlene skiller vi igjen:
- innovative bioteknologiske biologiske legemidler - som har blitt registrert (vanligvis for første gang) på grunnlag av en fullstendig registreringsdossier;
- Biologiske bioteknologiske biotilsvarende legemidler - registrert på grunnlag av en forkortet registreringsmappe som inneholder studier som viser biologisk likhet med legemidlet med det innovative referansemedisinet.
Biologiske medikamenter og biolignende biologiske medikamenter
Uttrykket "biosimilar drugs" er en oversettelse av det engelske begrepet "biosimilar drugs", offisielt brukt i EU. I Polen er adjektivet "biopodobny" assosiert med begrepene "sjokoladeaktig", "seropodobny" osv. - det vil si at det er et billigere produkt - men mindre verdifullt, erstatning, surrogat. Denne uheldige kombinasjonen, helt feil brukt på biosimilars, har gitt opphav til ytterligere misforståelser. En av de mest skadelige er å sammenligne, og til og med motsatte, biolignende stoffer - biologiske stoffer. Disse begrepene kan ikke sammenlignes, og enda mindre motsette - de gjelder forskjellige virkelighetsnivåer.
Biosimilarer er ikke generiske stoffer
I noen henseender ligner begrepet "biosimilars" begrepet "generiske stoffer" (eller "generiske stoffer") som brukes om medisiner som inneholder kjemisk definerte aktive stoffer med lav molekylvekt. Både generiske stoffer og biosimilars er medisiner produsert av alternative produsenter etter utløpet av de eksklusive rettighetene til patentbeskyttelse fra produsenten av det innovative legemidlet. Forskjellen er at når det gjelder lavmolekylære stoffer (som vanligvis oppnås ved kjemiske synteser), er deres kjemiske struktur klart definert og bestemmer samtidig tydelig de farmakologiske egenskapene til medikamentet. Så snart identiteten til de aktive stoffene er påvist ved fysisk-kjemiske metoder, er det ikke lenger behov for kliniske studier (bare for noen orale formuleringer, sammenlignende farmakokinetiske studier). Derfor er generiske legemidler mye billigere enn de originale medisinene. Imidlertid, når det gjelder biologiske medikamenter, karakteriserer de for tiden kjente fysisk-kjemiske metodene ikke de aktive stoffene tilstrekkelig til å tydelig definere deres farmakologiske egenskaper. Små, noen ganger til og med umerkelige forskjeller i metodene som brukes i dag, kan påvirke stoffets sikkerhet og effekt betydelig. Derfor anser EMA at begrepet "generisk medikament" eller "generisk" ikke kan brukes om biologiske medisiner.
Pressemateriell Les også: Nye TERAPIER bekjemper kreft bedre og bedre Moderne kreftbehandling - håp for kreftpasienter Kardiologi: moderne behandlingsmetoder HJERTSYKDOM
