Octanine F 1000

1 hetteglass inneholder 500 IE eller 1000 IE menneskelig blodkoagulasjonsfaktor IX. Den spesifikke aktiviteten til preparatet er ca. 100 IE. faktor IX per mg protein. Dette legemidlet inneholder natrium (opptil 3 mmol (69 mg) / hetteglass 500 IE, opptil 6 mmol (138 mg) / hetteglass 1000 IE).

Handling

Antihemorragisk legemiddel, blodkoagulasjonsfaktor IX. Faktor IX er et glykoprotein syntetisert i leveren og avhengig av vitamin K. Faktor IX aktiveres av faktor XIa i en indre koagulasjonsmekanisme og av faktor VII / vevsfaktorkompleks i en ekstern koagulasjonsmekanisme. Aktiv faktor IX sammen med aktiv faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiv faktor X omdanner protrombin til trombin, som igjen får fibrinogen til å bytte til fibrin og danne en blodpropp. Erstatningsterapien øker faktor IX-aktiviteten i plasma, og muliggjør dermed en midlertidig korreksjon av faktor IX-mangel og en reduksjon i blødningstendensen.

Dosering

Intravenøst, ikke administrer mer enn 2-3 ml / min. Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangel, stedet og omfanget av blødningen og pasientens kliniske tilstand. Antall administrerte enheter av faktor IX er uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er i samsvar med gjeldende standard for WHO-godkjente faktor IX-preparater. Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosent (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE. i samsvar med den internasjonale standarden for faktor IX i plasma. 1 IE faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i 1 ml normalt humant plasma. Beregningen av den nødvendige dosen av faktor IX er basert på empiriske data som 1 IE faktor IX / kg øker plasma faktor IX aktivitet med 1% av normal aktivitet. Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel: nødvendig antall enheter = måned. (kg) x nødvendig faktor IX-økning (%) (IU / dL) x 0,8. Dosen og administrasjonsfrekvensen bør bestemmes individuelt. Faktor IX-preparater trenger sjelden å administreres mer enn en gang daglig. Tidlig blødning i ledd, muskler eller munn: det nødvendige faktor IX-nivået er 20-40% av det normale, infusjonen skal gjentas hver 24. time, i minst en dag, til smertene forårsaket av blødningen er over eller såret er leget. Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom: 30-60% av normal, gjenta infusjoner hver 24. time i 3-4 dager eller lenger til smertelindring og funksjon kommer tilbake. Livstruende blødning: 60-100% av normal, gjentatt infusjon hver 8.-24. Time til trusselen er løst. Mindre kirurgi, inkludert ekstraksjon av tenner: 30-60% av normen hver 24. time, minst en dag, til såret er grodd. Stor operasjon: 80-100% av det normale (før og etter operasjonen), gjenta infusjoner hver 8.-24. Time til såret er tilstrekkelig leget, og fortsett deretter behandlingen i minst 7 påfølgende dager for å opprettholde faktor IX-aktivitet ved 30 -60%. Regelmessig bestemmelse av plasma faktor IX-nivå er nødvendig for å beregne dosen og bestemme infusjonsfrekvensen. For langsiktig profylakse av blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B, bør en faktor IX-dose på 20-40 IE administreres. faktor IX / kg hver 2-4 dag. I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig å redusere doseintervallet eller administrere høyere doser.

Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av ingrediensene. Forekomsten av trombocytopeni på grunn av en allergisk reaksjon på heparin (HIT type II).

Forholdsregler

Preparatet inneholder spormengder av andre proteiner enn faktor IX og heparin. Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, må du avslutte bruken av preparatet umiddelbart. Standardmetoder for å forhindre infeksjon forårsaket av humant blod eller plasmapreparater inkluderer å velge donorer, teste individuelle donasjoner og plasmapuljer for spesifikke markører for infeksjon, og bruke effektive produksjonsmetoder for å inaktivere / fjerne virus. Til tross for dette, når medisiner fremstilt fra humant blod eller plasma administreres, kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer helt utelukkes. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Metodene som brukes anses å være effektive mot innhyllede virus som HIV, HBV og HCV, og kan være av begrenset verdi mot ikke-innhyllede virus som HAV og parvovirus B19 (kan være farlig for gravide kvinner og for pasienter med immunsvikt eller overdreven erytropoies). Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) er indisert hos pasienter som får plasma-avledet faktor IX-konsentrater. Etter gjentatt behandling med faktor IX-preparater, bør pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende faktor IX-antistoffer, som skal måles i Bethesda-enheter (BU) ved bruk av en passende bioanalyse. Det har vært rapporter i litteraturen som viser en sammenheng mellom forekomst av faktor IX-hemmere og allergiske reaksjoner. Pasienter som opplever allergiske reaksjoner, bør testes for hemmer på grunn av økt risiko for faktor IX-indusert anafylaksi. På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner ved administrering av faktor IX-konsentrater, bør den første administrasjonen utføres etter skjønn av behandlende lege, under medisinsk tilsyn på et sted der tilstrekkelig medisinsk hjelp kan gis i tilfelle en allergisk reaksjon. På grunn av den potensielle risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, bør passende klinisk overvåking initieres når preparatet administreres til pasienter med leversykdom, i postoperativ periode, nyfødte eller pasienter som er i fare for en trombotisk hendelse eller spredt intravaskulær koagulasjon, for å oppdage tidlige tegn på trombose og koagulopati. fra slitasje ved bruk av passende biologiske tester; Videre, i hver av de ovennevnte situasjonene, bør de potensielle fordelene ved behandlingen avveies mot den eksisterende risikoen for disse komplikasjonene. Det er utilstrekkelige data fra kliniske studier om bruken av preparatet ved kontinuerlig infusjon under kirurgiske prosedyrer. Dette legemidlet inneholder natrium (opptil 3 mmol (69 mg) / hetteglass 500 IE, opptil 6 mmol (138 mg) / hetteglass 1000 IE) som bør tas i betraktning hos pasienter med natriumbegrenset diett.

Uønsket aktivitet

Sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner, økning i kroppstemperatur. Svært sjeldne: anafylaktisk sjokk, emboli, nefrotoksisk syndrom, heparinavhengig trombocytopeni, feber, antistoffer mot faktor IX til stede. Ettersom dette legemidlet inneholder heparin, er det sjelden mulig å observere et plutselig fall i blodplateantallet under 100 000 / µl eller 50% av det opprinnelige blodplateantallet (type II trombocytopeni) forårsaket av en allergisk reaksjon. Hos pasienter som ikke tidligere har vært overfølsomme for heparin, kan dette fallet i trombocyttall forekomme 6-14 dager etter behandlingsstart.Hos pasienter med tidligere heparinoverfølsomhet, kan denne reduksjonen forekomme i løpet av timer. Behandling med preparatet bør avbrytes umiddelbart hos pasienter som viser denne allergiske reaksjonen. Disse pasientene må ikke få preparater som inneholder heparin i fremtiden.

Graviditet og amming

Det er ingen erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming, ettersom hemofili B er sjelden hos kvinner. Derfor bør faktor IX brukes under graviditet og amming der det er strengt indikert.

Interaksjoner

Ingen interaksjoner med human koagulasjonsfaktor IX-konsentrater med andre legemidler er kjent.

Preparatet inneholder stoffet: Faktor IX