Haemoctin

1 hetteglass inneholder nominelt 250 IE, 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor VIII produsert fra humant plasma. Den spesifikke aktiviteten til preparatet er ca. 100 IE / mg protein.1 hetteglass inneholder opptil 32,2 mg natrium (1,4 mmol).

Handling

Når faktor VIII administreres til en hemofili-pasient, binder den seg til von Willebrand-faktoren i pasientens sirkulasjon. Aktivert del VIII akselererer transformasjonen av delen. X til den aktiverte delen. X. Aktivert del. X konverterer protrombin til trombin, som omdanner fibrinogen til fibrin, noe som gjør at det dannes en blodpropp. Etter intravenøs administrering, aktiviteten av VIII i plasma avtar i et bifasisk eksponensielt forfall. I den innledende fasen foregår fordelingen mellom det intravaskulære rommet og andre rom (kroppsvæsker) med en plasmaeliminasjonshalveringstid på 1-8 timer. I neste fase varierer eliminasjonshalveringstiden fra 5-18 timer, med en gjennomsnittstid på ca. 12 timer. Aktivitetsnivå del VIII etter intravenøs administrering av 1 IE del VIII per kg kroppsvekt er omtrent 2%. Gjennomsnittlig tilstedeværelse av stoffet i kroppen er ca. 15 timer, klaring er ca. 155 ml / t.

Dosering

Administrasjon bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili. Aktivitetsdel. VIII i plasma uttrykkes enten i prosent (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE. (med referanse til den internasjonale standard del VIII i plasma). Internasjonal enhet (IU) del VIII tilsvarer mengden av deler VIII inneholdt i 1 ml normalt humant plasma. Beregning av nødvendig dose VIII var basert på den empiriske observasjonen at 1 IE del VIII per 1 kg kroppsvekt øker aktiviteten til en del VIII i plasma fra 1 til 2% av normal aktivitet. Substitusjonsbehandling. Nødvendig dose del. VIII bestemmes ved hjelp av følgende formel: nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-gevinst (% normal) x 0,5. Dosen, administrasjonsfrekvensen og varigheten av substitusjonsbehandlingen må justeres individuelt til pasientens behov (avhengig av graden av del VIII-mangel, på blødningens plassering og omfang og på pasientens kliniske tilstand). Anbefalinger for individuelle minimumsnivåer for del presenteres nedenfor. VIII i blodet for forskjellige typer blødninger. Tidlig blødning i ledd, muskler eller fra munnen - nivå kreves VIII er 20-40%: gjenta infusjon hver 12-24 time i minst 1 dag til blødningen er stoppet, som indikert av smertelindring eller helbredelse. Mer omfattende blødning i ledd, muskler eller hematom - nødvendig nivå VIII er 30-60%: gjenta infusjon hver 12-24 time i 3-4 dager eller lenger til smerte og kondisjon er løst. Livstruende blødning - nivå kreves VIII er 60-100%: gjenta infusjon hver 8.-24. Time til trusselen er løst. Små kirurgiske inngrep, inkludert tanntrekking - nødvendig nivådel VIII er 30-60%: gjenta infusjon hver 24. time, i minst 1 dag, til leging. Store kirurgiske prosedyrer - nødvendig nivådel VIII er 80-100% i den pre- og postoperative perioden: gjenta infusjonen hver 8. til 24. time til såret er tilstrekkelig leget, og fortsett deretter behandlingen i minst 7 påfølgende dager for å opprettholde aktiviteten VIII innen 30-60%. Mengden som skal administreres og administreringsfrekvensen bør alltid tilpasses i henhold til den kliniske effektiviteten i det enkelte tilfelle. Passende bestemmelse av partikkelnivåer anbefales under behandlingen. VIII for å bestemme dosen og hyppigheten av gjentatte infusjoner. Spesielt under større kirurgiske prosedyrer er det nødvendig med nøye overvåking av substitusjonsbehandlingen gjennom koagulasjonstester (plasmaaktivitetsdel VIII). Forebygging. For langvarig profylakse av blødning hos pasienter med alvorlig hemofili er de vanlige dosene 20-40 IE / kg. med intervaller på 2 til 3 dager. I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseintervaller eller høyere doser være nødvendig. Pasienter med hemmere. Pasienter behandlet med preparatet bør overvåkes for utvikling av partikkelhemmere. VIII. Hos pasienter med høye nivåer av hemmer, behandling med del VIII kan være ineffektivt, og andre terapeutiske alternativer bør vurderes. Behandling av slike pasienter bør overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med hemofili.Legemidlet bør administreres intravenøst ​​med en hastighet på 2-3 ml / min. For å tilberede og administrere stoffet, bruk bare løsningsmidlene og komponentene som er gitt av produsenten og følg produsentens instruksjoner.

Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Preparatet inneholder ikke Von Willebrand-faktor i farmakologisk effektive mengder, og er derfor ikke indikert i von Willebrands sykdom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.

Forholdsregler

Overvåke utviklingen av antineutraliserende antistoffer. VIII (hemmere) ved passende klinisk observasjon og laboratorietester. Risikoen for å utvikle hemmere avhenger av varigheten av eksponeringen for en del av kroppen. VIII, med risikoen høyest de første 20 eksponeringsdagene. Sjelden kan hemmere utvikle seg etter de første 100 eksponeringsdagene. Hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, kan erstatningsterapi med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko. Hvis en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) er nødvendig, bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose i kateterstedet, vurderes. Til tross for bruken av metoder for inaktivering av smittsomme stoffer, kan overføring av kjente og ukjente patogener med preparatet ikke utelukkes helt. Tiltakene som er tatt for å forhindre infeksjoner anses å være effektive mot innhyllede virus som HIV, HBV og HCV og det ikke-innhyllede hepatitt A-viruset (HAV); de kan ha begrenset verdi mot ikke-innhyllede virus som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være farlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoies (f.eks. Hemolytisk anemi). Passende vaksinasjon (mot hepatitt A og B) anbefales for pasienter som får regelmessig eller gjentatt behandling med humane plasmaderiverte legemidler. Administrasjonen av legemidlet bør avbrytes hvis en allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår; i tilfelle sjokk, bør passende behandling innledes. Natriuminnholdet i preparatet bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.

Uønsket aktivitet

Svært vanlig (hos behandlingsnaive pasienter): hemming av faktor VII. Mindre vanlige (hos behandlede pasienter): faktor VII-hemming. Sjeldne: feber, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (inkludert: angioødem, brennende og stikkende infusjonssted, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, utslett, hypotensjon, søvnighet, kvalme, rastløshet, takykardi, følelse av trykk bryst, prikking, oppkast, tungpustethet), som i noen tilfeller kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk). Svært sjeldne: utslett, urtikaria, erytem.

Graviditet og amming

Det er ingen dyr reproduktive studier. Det er ingen erfaring med å bruke preparatet hos gravide og ammende kvinner - bruk bare hvis det er helt nødvendig.

Kommentarer

Det anbefales på det sterkeste at hver gang preparatet administreres, registreres navn og batchnummer for å være i stand til å knytte pasienten til batchen av preparatet.

Preparatet inneholder stoffet: Faktor VIII